Existen tres tecnologías de producción de vacunas contra la influenza diferentes aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés):

  • vacuna a base de huevos contra la influenza,
  • vacuna contra la influenza a base de células, y
  • vacuna recombinante contra la influenza.

Todas las vacunas contra la influenza comercialmente disponibles en los Estados Unidos están hechas por fabricantes del sector privado. Cada fabricante utiliza una tecnología de producción diferente, pero todas las vacunas contra la influenza cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia de la FDA. Cada vacuna se aprueba con una indicación diferente. Ver Vacunas contra la influenza – Estados Unidos, temporada de influenza 2013-14 para obtener indicaciones específicas.

Vacunas a base de huevos contra la influenza

La forma más común de hacer vacunas contra la influenza es a través de un proceso de fabricación a base de huevos que existe desde hace más de 70 años. La fabricación de vacunas a base de huevos se utiliza para hacer tanto la vacuna inactivada (con virus muertos) (generalmente llamada “vacuna inyectable contra la influenza”) como la vacuna atenuada en virus vivos (debilitados) (generalmente llamada “atomizador nasal”).

El proceso de producción a base de huevos comienza con los CDC u otro centro de colaboración para la influenza que proporciona a los fabricantes del sector privado los virus de la vacuna cultivados en huevos según los requisitos regulatorios actuales de la FDA. Estos virus de la vacuna luego se inyectan en huevos de gallina fertilizados y se incuban durante varios días para que los virus puedan replicarse. El líquido que contiene los virus se cosecha de los huevos. En el caso de las vacunas inyectables contra la influenza, los virus se inactivan (matan) y el antígeno del virus se purifica. El proceso de fabricación continúa con las etapas de purificación y prueba. En el caso de la vacuna atenuada en atomizador nasal, los virus se debilitan en lugar de matarlos y atraviesan un proceso de fabricación ligeramente diferente. Luego, los fabricantes colocan dosis en viales, jeringas o atomizadores nasales mientras esperan que la FDA realice las pruebas y apruebe la distribución de los lotes. La FDA debe aprobar la distribución de cada lote por separado antes del envío.

Hay muchos fabricantes que usan esta tecnología de producción para hacer vacunas contra la influenza para distribuir en los Estados Unidos. Este método de producción de vacunas requiere grandes cantidades de huevos de gallina y; por lo general, es el que más tiempo toma para fabricar las vacunas.

Vacunas a base de células contra la influenza

También existe un proceso de producción de vacunas a base de células contra la influenza, que fue aprobado por la FDA en 2012. Este proceso de producción también comienza con los virus de la vacuna cultivados en huevos según las regulaciones de la FDA. Los fabricantes mezclan los virus de la vacuna con células de mamíferos cultivadas (en lugar de incubarlos en los huevos) y los dejan que se repliquen durante algunos días. Luego, el líquido que contiene los virus se recoge de las células y el antígeno de los virus se purifica. El proceso de fabricación continúa con las etapas de purificación y prueba. A continuación, los fabricantes colocan dosis en viales o jeringas mientras esperan que la FDA realice las pruebas y apruebe la distribución de los lotes.

En este momento, hay solo una vacuna a base de células contra la influenza aprobada por la FDA en los Estados Unidos. La producción de vacunas a base de células contra la influenza no requiere grandes cantidades de huevos de gallina porque los virus de la vacuna que usan para hacerla se cultivan en células de animales. Este método toma menos tiempo para fabricar la vacuna que la tecnología a base de huevos.

Vacunas recombinantes contra la influenza

Existe una tercera tecnología de producción de vacunas contra la influenza que fue aprobada para usar en el mercado de los EE. UU. en 2013 y que implica el uso de la tecnología recombinante. Este método de producción no requiere virus de la vacuna cultivados en huevos ni usa huevos de gallina en el proceso de producción. En cambio, los fabricantes aíslan una proteína específica de un virus de la vacuna recomendado que crece naturalmente (“tipo salvaje”) (la proteína HA, que induce una respuesta inmunológica en las personas). Estas proteínas luego se combinan con porciones de otro virus que crecen en células de insectos. Este virus “recombinante” de la vacuna luego se mezcla con células de insectos y se deja que se replique. A continuación, la proteína HA de la influenza se cosecha de estas células y se purifica. La proteína purificada se embala mientras se espera que la FDA realice las pruebas y apruebe la distribución de lotes. La vacuna recombinante contra la influenza es la única vacuna hecha en un 100 % sin huevos en el mercado estadounidense.

Hay otras vacunas en el mercado estadounidense que usan procesos de fabricación recombinantes similares. Este proceso puede fabricar vacunas en el menor tiempo posible porque no depende del suministro de huevos ni se ve limitado por la selección de virus de la vacuna que se adaptan para cultivarse en huevos. Hay una vacuna contra la influenza que se fabrica con la tecnología recombinante aprobada por la FDA para usar en los Estados Unidos en este momento.

Los CDC y la FDA monitorean rutinariamente la seguridad de todas las vacunas con licencia en los Estados Unidos, incluyendo las vacunas contra la influenza estacional. Hay más información disponible sobre la seguridad de la vacunas contra la influenza a base de huevos, a base de células y recombinante, incluidos eventos adversos, contraindicaciones y precauciones, exámenes médicos y administración segura en Vacuna contra influenza estacional y seguridad: para médicos.

Más información

  • La evolución y revolución de las vacunas contra la influenza en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
  • Investigación sobre vacunas contra la influenza en el sitio web del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, NIH.
  • Avances en la vacuna contra la influenza

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Fuente: http://espanol.cdc.gov/enes/flu/protect/vaccine/how-fluvaccine-made.htm